En plus d’être certifié ISO 9001, PRS France est aussi certifié ISO 13485… Et il faut bien cela pour réparer une sonde échographique. La norme ISO 13485 s’applique à l’industrie des dispositifs médicaux. Mais dans les faits, que veut dire cette norme ?
C’est facile, la norme ISO 13485 est une preuve de l’engagement de PRS France vis à vis de la qualité du matériel médical. Cette certification assure que notre „système de management de la qualité a été évalué et trouvé conforme aux exigences réglementaires et aux besoins“ de nos clients*.
La norme ISO 13485 s’additionne aux exigences de la norme ISO 9001. Voici le cahier des charges à respecter pour être certifié ISO 13485 :
- Le respect des exigences réglementaires
- La maîtrise des procédés spéciaux
- L’analyse du risque au long du développement des produits
- Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais
- L’organisation de la matériovigilance qui a pour objet la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l’utilisation du dispositif médical, la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultants de l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, c’est-à-dire une fois que ces dispositifs médicaux ont franchi la porte des établissements de santé.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur france-certification.com
*Mais au fait, qui sont nos clients et à qui s’adressent les services de PRS France ? Pour le savoir, rendez-vous la semaine prochaine sur notre blog.